FDA a autorizat primul test de sânge care ajută la diagnosticarea bolii Alzheimer

Pe 16 mai 2025, FDA a autorizat comercializarea în SUA a testului Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, produs de compania Fujirebio. Este primul test de sânge autorizat de FDA pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer. Testul este destinat adulților de 55 de ani și peste, cu semne și simptome de declin cognitiv, evaluați într-un serviciu medical de specialitate.

Cum funcționează

Testul măsoară în plasmă două proteine, pTau217 și β-amiloid 1-42, și calculează raportul dintre ele. Acest raport este asociat cu prezența plăcilor de amiloid în creier, una dintre modificările caracteristice bolii Alzheimer. Până acum, aceste plăci erau confirmate prin tomografie PET pentru amiloid sau prin analiza lichidului cefalorahidian, obținut prin puncție lombară.

Ce au arătat datele

FDA a analizat 499 de probe de plasmă de la adulți cu tulburări cognitive. Dintre rezultatele pozitive, 91,7% au fost confirmate prin PET sau prin analiza lichidului cefalorahidian, iar dintre rezultatele negative, 97,3% s-au confirmat ca negative. Sub 20% dintre pacienți au primit un rezultat nedeterminat, care cere investigații suplimentare.

Ce înseamnă pentru pacienți

FDA subliniază că testul nu este destinat screeningului persoanelor fără simptome și nu pune singur diagnosticul: rezultatul trebuie interpretat de medic împreună cu alte informații clinice. Rezultatele fals pozitive și fals negative rămân posibile și pot duce la tratamente inutile sau la întârzierea diagnosticului corect.

Între timp au apărut și alte teste. În octombrie 2025, FDA a autorizat testul Elecsys pTau181 al companiei Roche, pentru medicina de familie, ca ajutor în identificarea pacienților la care modificările de tip Alzheimer sunt puțin probabile; Roche a anunțat că testul are și marcaj CE în Europa. În mai 2026, Fujirebio a obținut certificat CE, conform regulamentului european privind dispozitivele de diagnostic in vitro, pentru testul Lumipulse G pTau 217 din plasmă.

Ce nu știm încă

Marcajul CE permite comercializarea în UE, dar disponibilitatea depinde de laboratoarele din fiecare țară. Rămâne de văzut cât de bine funcționează aceste teste în practica de zi cu zi și cum vor fi integrate în traseul de diagnostic. Dacă dvs. sau o persoană apropiată aveți probleme de memorie, întrebați medicul neurolog dacă un astfel de test este util în cazul dvs.