Lenacapavir: o injecție la șase luni pentru prevenirea HIV, aprobată în SUA și în UE

Pe 18 iunie 2025, Agenția americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat lenacapavirul, sub numele comercial Yeztugo, pentru a reduce riscul de infecție cu HIV transmisă pe cale sexuală. Medicamentul, dezvoltat de compania Gilead Sciences, este indicat adulților și adolescenților de cel puțin 35 kg care au risc de infectare. Este o formă de profilaxie pre-expunere (PrEP) care se administrează ca injecție sub piele o dată la șase luni; la început, prima injecție este însoțită de comprimate timp de două zile.

Ce au arătat studiile

Aprobarea s-a bazat pe două studii de fază 3. În PURPOSE 1, desfășurat la femei din Africa subsahariană, nu a apărut nicio infecție HIV printre cele 2.134 de participante care au primit lenacapavir. În PURPOSE 2, la bărbați și persoane de gen divers, au fost înregistrate două infecții la 2.179 de participanți, adică 99,9% nu s-au infectat. În ambele studii, lenacapavirul a fost superior comprimatului zilnic folosit ca PrEP.

OMS și Uniunea Europeană

Pe 14 iulie 2025, Organizația Mondială a Sănătății a recomandat lenacapavirul injectabil ca opțiune suplimentară de PrEP, mai ales pentru persoanele care au dificultăți cu pastilele zilnice, se confruntă cu stigmatizare sau au acces limitat la servicii medicale. OMS a recomandat și folosirea testelor HIV rapide, pentru a simplifica administrarea. În Europa, comitetul științific al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a dat o opinie favorabilă pe 24 iulie 2025, după o evaluare accelerată. Pe 25 august 2025, medicamentul a primit o autorizație valabilă în toată Uniunea Europeană, sub numele Yeytuo.

Ce înseamnă acum pentru pacienți

Lenacapavirul nu este un vaccin și nu tratează o infecție existentă. Înainte de prima doză și înainte de fiecare injecție este necesar un test HIV negativ: dacă medicamentul este folosit de o persoană deja infectată, dar nediagnosticată, virusul poate deveni rezistent. Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost reacțiile la locul injectării, durerea de cap și greața. Medicamentul poate rămâne în organism 12 luni sau mai mult după ultima injecție.

Autorizația europeană este valabilă și în România, dar nu înseamnă automat că medicamentul se găsește deja aici: deciziile privind prețul și compensarea se iau la nivel național. Dacă PrEP este relevantă pentru dvs., discutați cu un medic specialist în boli infecțioase despre opțiunile disponibile.

Ce nu știm încă

OMS a precizat că accesul în afara studiilor clinice este deocamdată limitat și a cerut colectarea de date despre utilizare, aderență și impactul în viața reală. Rămâne de văzut cât de ușor pot fi organizate, în practica obișnuită, vizitele la șase luni și testele HIV obligatorii.