Implantul retinian PRIMA a primit marcajul CE pentru atrofia geografică din degenerescența maculară

Ce s-a întâmplat

Science Corporation a anunțat pe 22 iulie 2026 lansarea comercială în Europa a sistemului PRIMA, după ce acesta a primit marcajul CE conform Regulamentului european privind dispozitivele medicale, emis de DEKRA. Aprobarea permite comercializarea în 30 de țări europene. Potrivit companiei, PRIMA este primul dispozitiv de tip interfață creier-calculator cu marcaj CE pentru restabilirea vederii de formă, adică citirea literelor, cifrelor și cuvintelor.

Atrofia geografică, asociată degenerescenței maculare legate de vârstă, distruge treptat fotoreceptorii din centrul retinei și afectează peste cinci milioane de oameni în lume. PRIMA este un implant fotovoltaic de 2 x 2 mm, plasat sub retină, care funcționează împreună cu ochelari speciali: aceștia proiectează lumină în infraroșu apropiat pe implant, iar implantul o transformă în stimulare electrică pentru celulele retiniene rămase. Tehnologia a fost dezvoltată inițial de prof. Daniel Palanker, la Universitatea Stanford.

Ce arată datele

Studiul pivot PRIMAvera, publicat în New England Journal of Medicine (online din 20 octombrie 2025), a inclus 38 de pacienți din 17 centre din cinci țări europene. Dintre cei 32 evaluați la 12 luni, 26 (81%) au avut o îmbunătățire semnificativă clinic a acuității vizuale. Au fost raportate 26 de evenimente adverse grave la 19 participanți; majoritatea au apărut în primele două luni după operație și aproape toate s-au rezolvat în două luni. Vederea periferică naturală a rămas la nivelul de dinainte de implantare.

Datele la 36 de luni au fost prezentate la congresul EURETINA de la Viena și anunțate de companie pe 5 octombrie 2026: nu au apărut probleme noi de siguranță între lunile 12 și 36, iar îmbunătățirea medie a fost de 29 de litere pe diagrama de acuitate vizuală. La acest moment, doar 18 pacienți au putut fi evaluați pentru eficacitate.

Ce înseamnă pentru pacienți acum

PRIMA este destinat unui subgrup de pacienți cu atrofie geografică avansată și pierdere severă a vederii centrale. Implantarea presupune o operație sub retină, iar vederea obținută se folosește prin ochelarii speciali, care au și funcție de mărire. Compania a anunțat că primul implant comercial urma să aibă loc în Germania și că cererile de decontare sunt în curs, țară cu țară; accesul efectiv depinde de aceste decizii. În SUA, dispozitivul așteaptă încă aprobarea FDA.

Ce nu se știe încă

Datele pe termen lung provin de la un număr mic de pacienți, iar rezultatele după mai mult de trei ani nu sunt încă disponibile. Nu se știe încă în ce țări și în ce condiții va fi decontat implantul și cât de repede vor exista centre care îl pot implanta. Compania lucrează la o versiune nouă, cu rezoluție și câmp vizual mai mari, care nu este încă disponibilă.